Studi Bioekivalensi Tablet Aminofilin Generik Berlogo dengan Aminofilin Merek Dagang secara In Vitro

Saat ini masyarakat masih beranggapan bahwa kualitas darı obat generik lebih rendah dibandingkan dengan obat merek dagang dikarenakan harga obat generik yang relatif lebih murah dibandingkan dengan obat merek dagang. Aminofilin adalah salah satu obat golongan bronkodilator yang diproduksi dalam bentuk generik. Tujuan: untuk memberikan gambaran kualitas antara obat generik dan obat merek dagang dengan mengetahui kemiripan profil disolusi dan mutu fisik tablet aminofilin generik dan merek dagang. Metode: pengujian mutu fisik tablet meliputi uji organoleptis, keseragaman ukuran, keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur dan keseragaman sediaan. Pengujian kemiripan profil disolusi dilakukan dengan uji disolusı terbanding menggunakan 1 produk tablet aminofilin generik berlogo dan I produk aminofilin merek dagang, menggunakan alat disolusi tipe 2 (metode dayung) dalam media disolusi 900 mL larutan HCI pH 1,2, dapar asetat pH 4,5 dan dapar fosfat pH 6,8 pada suhu 37°C ± 0,5°C dengan kecepatan pengadukan 50 rpm. Hasil: berdasarkan ujı yang dilakukan diperoleh keseragaman ukuran tablet generik berlogo memiliki tebal 0,32 cm dan diameter 0,94 cm, tablet merek dagang memilikı tebal 0,42cm dan diameter 0,98cm. Keseragaman bobot tablet generik berlogo dan merek dagang penyimpangan kolom A 5% batas maksimum 339,57 mg dan 317,57 mg, batas minimum 307,23 mg dan 287,33 mg, untuk penyimpangan kolom B 10% batas maksimum 355,74 mg dan 332,7 ing, batas minimum 291,06 mg dan 272,21 mg. Kekerasan tablet generik berlogo 11,19 kg/cm² dan merek dagang 7,89 kg/cm2. Kerapuhan tablet generik berlogo 0,43% dan merek dagang 0,53%. Waktu hancur tablet generik berlogo 6,62 menit dan merek dagang 6,32 menit. Keseragaman kandungan tablet generik berlogo 99,36% dan merek dagang 99,36%. Hasıl ujı disolusi tablet aminofilın pada masing-masing medium disolusi terdisolusi lebih dari 75% dalam waktu 45 menit. Hasil dari perhitungan faktor kemirıpan (f2) pada masing-masing medium disolusi berada pada rentang 50-100